CRC（治験コーディネーター）の仕事内容
ここでは、SMO（Site Management Organization：治験実施施設管理機関）で働くCRC（Clinical Research Associate：治験コーディネーター）の仕事内容について詳しく説明しています。薬剤師資格をお持ちの方で、今後CRCとして働いていきたいとお考えの方は、ぜひ参考にしてください。
CRC（治験コーディネーター）とは？
CRCとは、「Clinical Research Associate」の略語で、一般的に「治験コーディネーター」と呼ばれています。
CRCはSMOから臨床試験を実施する医療機関に派遣され、患者に対する治験の内容を説明や、治験のスケジュール管理、各種データの収集管理などを行います。
CRCは、患者・医師や看護師などの医療機関のスタッフ・製薬会社の3者の間に立って、全体を調整していく重要な存在であり、まさに治験をコーディネートするのが役割となります。
CRC（治験コーディネーター）の仕事内容
CRCの具体的な仕事内容について説明します。CRCは、臨床試験の実施前から実施中、実施後にいたるまでの一連の様々な業務を担当しています。
臨床試験の流れに沿ってCRCの仕事内容を整理すると、下記のようになります。
臨床試験の実施前
CRCが臨床試験を実施する前に担当する代表的な業務としては、下記のような業務が挙げられます。
- 治験ができるかどうかの調査・事前準備（医師との共同作業となります）
- 治験を実施する医療機関の設備チェック
- 同意説明文書のチェック・修正・作成支援
- 実施計画書の確認・チェック・問題点の洗い出し
- カルテへの記載方法確認・ツールの準備
- 医療機関スタッフとの事前ミーティング
上記のように、CRCは臨床試験を実施する前段階から、試験がスムーズに進むための事前準備を入念に行います。特に重要な業務となるのが、臨床試験の被験者となる患者の方々に対して治験の内容を分かりやすく伝え、同意をもらうための同意説明文書の作成支援業務です。
同意説明文書は、患者が治験の内容を正確に知るための重要書類であり、分かりやすく記載されている必要があります。
臨床試験の実施中
臨床試験の実施中は、CRCは下記のような業務を担当しています。
- 被験者の選定・被験者の当該臨床試験に対する適格性の確認
- 被験者の来院予定日の調整
- 被験者の来院時の診察・検査の補助
- 治験薬の受け渡しや服薬状況の確認、その他の薬の服薬状況の確認
- 被験者に記載してもらう日誌の記載方法説明・回収・内容チェック
- 症例報告書への転記・電子入力
- 有害事象の有無・状況の確認、医師への報告
- 医師への情報提供・治験依頼者や被験者からの情報伝達窓口
臨床試験の実施中は、医師や看護師などの医療機関スタッフのかわりに被験者との事務的なやりとりや服薬状況の確認、服薬指導などを行い、被験者となる患者のケアも行います。
そして、それらの内容を的確に医師に報告する、治験の依頼者や被験者からの情報伝達窓口として働きます。
臨床試験の実施後
臨床試験の実施後も、CRCには重要な業務が多く残されています。具体的には、下記のような仕事内容となります。
- 治験中の有効性（効果）、安全性（副作用）、逸脱などの情報収集・整理・管理
- 製薬会社の監査対応
臨床試験の実施後に回収される症例報告書や各種データ・記録は、全てが大変貴重な書類ですので、厳正に管理・処置していく必要があります。CRCは、それらの情報・書類の収集や作成・管理の支援を行います。
CRC（治験コーディネーター）が存在する価値
臨床試験をGCPに遵守しつつ効率的に進めていくうえでは、CRCは大変重要な役割を果たしています。CRCが存在する価値を、それぞれの立場からまとめると下記のようになります。
製薬会社にとってのメリット
臨床試験の実施を依頼する製薬会社の立場では、CRCが治験全体をコーディネートしてくれることで、下記のようなメリットを得られます。
- プロトコル（実施計画書）からの逸脱例の最小化
- 質の高いCRFの迅速化
- 医療機関からの情報伝達の迅速化
- 総合的な調整役としての機能
医療機関にとってのメリット
CRCは臨床試験を実施する医療機関のサポートが主たる役目であり、医療機関に対しては下記のようなメリットを提供しています。
- 医師や看護師の負担軽減
- GCP遵守の支援
- 各種事務手続きのサポート
- 製薬会社からの情報伝達の迅速化
- 総合的な調整役としての機能
被験者（患者）にとってのメリット
また、CRCの存在は臨床試験に参加する被験者にとっても重要な存在です。具体的には、被験者にとってはCRCがいることで下記のようなメリットを得ることができます。
- 治験内容に関する分かりやすい説明
- 人権を尊重した倫理面における配慮
- 各種事務手続きのサポート
- 服薬指導
- 臨床試験中の相談窓口
このように、臨床試験の現場においてCRCは非常に重要な存在として活躍しています。CRCの調整がスムーズにいけばいくほど、臨床試験に携わる関係者の負担は軽減され、より品質の高い試験を計画通りに実施することが可能になります。
CRC（治験コーディネーター）のやりがい
CRCは治験のコーディネート役として働くので、医療機関の各部署スタッフや被験者など、臨床試験に携わる様々な人々とのやりとりをスムーズに行い、事前調整から事後の報告までをしっかりとできる高いコミュニケーション能力が求められる仕事です。
しかしながら、そのようにプロジェクト関係者それぞれの立場を尊重しながら、プロジェクトを大きな問題もなくスムーズに終了させることができたときには、医療機関のスタッフだけではなく、臨床試験の依頼者である製薬会社から感謝されることもあり、大きなやりがいを感じることができます。
また、被験者である患者の方と接することも多いので、患者の方から感謝の言葉を頂く機会もあり、それがやりがいにつながる、ということもあります。
CRCは臨床試験をGCPに遵守しつつ、関係者の負担を減らしながら効率的に進めていくという非常に難易度の高いミッションを行う上でまさに肝となる存在です。
そのような重要な立場の仕事だからこそ味わえる責任感と、責任を果たしたときの関係者からの感謝の声が、CRCとしてのやりがいにつながるケースが多いようです。
CRCに関する求人はあまり多くありませんので、CRCへの転職や就職をお考えの方は、ぜひ一度薬剤師専門転職エージェントに相談されることをおすすめします。
CRCは非公開求人も多いため、転職エージェントに相談することで選択肢が大きく広がる可能性があります。
