CROとSMOの違い
ここでは、製薬会社と医療機関が協力して実施する臨床試験の業務支援機関として近年急速に成長してきており、薬剤師の新たな就職先・転職先としての注目が集まってきている「CRO」と「SMO」という2つの治験業務支援機関の違いについて、説明していきます。
CROとSMOの役割の違い
CROとは「Contract Research Organization（医薬品開発業受託機関）」のことを指し、 製薬会社が新薬開発のために臨床試験を実施する際の一連業務を支援・アウトソーシングするのが主な業務です。
SMOとは「Site Management Organization（治験施設管理機関）」のことを指し、 CROとは反対に製薬会社ではなく医療機関の臨床試験に関する一連の業務を支援するのが主な業務となります。
分かりやすく図にして表現すると、下記のようになります。
CROの場合には、CRA（Clinical Research Associate：モニター）と呼ばれるモニタリング業務担当者を中心に製薬会社の治験関連業務をサポートし、SMOの場合には主としてCRC（Clinical Research Coordinator：治験コーディネーター）と呼ばれるスタッフを医療機関に派遣し、医療機関の治験関連業務をサポートしています。
CROとSMOが成長してきた背景
このCROとSMOという新たな業界が成長してきた背景には、1998年4月から施行された新しいGCP（Good Clinical Practice：医薬品の臨床試験に関わる新しい実施基準。新薬の開発段階で治験を実施する際に遵守するべき基準を定めた省令）の存在が大きく関係しています。
新しいGCPの施行により、製薬会社は以前にも増してより科学的かつ倫理的な臨床試験の実施が求められるようになりました。また、昨今では製薬会社の国際的な医薬品開発競争も激化しており、製薬会社各社はより効率的かつ低コストでスピーディーに臨床試験を実施する必要性が高まってきました。この製薬会社を取り巻く環境変化が、CROの重要性をますます高めているのです。
また、新しいGCPの施行により製薬会社だけではなく臨床試験を実施する医療機関にも、より多くの事務手続きが求められるようになりました。医療機関で働く医師・看護師は多忙な状況が続いている中、医療機関としては少しでも医師や看護師などの現場スタッフの負担を軽減し、より効率的に臨床試験を実施していくためにSMOを活用する必要性が高まってきました。
CROとSMOの仕事内容について
CRO、SMOのいずれも臨床試験に携わるプロフェッショナルとして製薬会社と医療機関を支援しており、現場では多くの薬剤師の資格保有者が活躍しています。
CROとSMOの詳細や仕事内容の違いについては、下記のページにまとめていますので、CROやSMOへの就職・転職をお考えの方はぜひ参考にしてください。
