CROの仕事内容
ここでは、CROの仕事内容について詳しく説明していきます。
CROには様々な職種・仕事内容が存在していますので、それぞれの仕事が果たしている役割や業務内容をしっかりと理解したうえで、自分の志向や希望にフィットする仕事内容かどうかを把握しておく必要があります。
CROの仕事に興味をお持ちの薬剤師の方も多いと思いますので、ぜひ就職・転職の際の参考としてみてください。
CROの仕事内容
CROには、様々な業務が存在していますが、大きく分けると下記の５つの業務に分けることができます。
- モニタリング業務（CRA）
- 登録・データセンター業務
- QC（品質管理）業務
- DM（データマネジメント）・統計解析業務
- MW（メディカル・ライティング）業務
- 薬事・コンサルティング業務
- PMS（市販後調査）業務
ここではそれぞれの業務について詳しく解説していきます。
モニタリング業務（CRA）
モニタリング業務とは、実施する臨床試験が関連法規やプロトコル（臨床試験の実施計画書）に沿って実施、記録、報告されているかどうか、そして臨床試験の被験者となる方々の人権や安全が保護されているかどうかを保証する業務です。
具体的には、臨床試験の実施前には試験を実施する医療機関を訪問して担当医師にプロトコルの説明を行い、その後の臨床試験中のモニタリングはもちろん、試験の実施後は症例報告書の記入・回収・精査までの一連の業務を担当します。
このモニタリング業務を担当する人はCRA（Clinical Research Associate）と呼ばれており、CRAはCROの中でもまさに「顔」となる職種です。
CRAの具体的な仕事内容については、CRAの仕事内容を参考にして下さい。
登録・データセンター業務
登録・データセンター業務では、臨床試験の被験者となる方々の登録業務を行います。
臨床試験を実施する医療機関の担当医師が、実施する臨床試験にはどのような被験者が適しているかという適格性判断に必要な情報を登録センターに連絡します。
そして登録センターでは、医師から提示された適格性の判断基準に基づいて、実施する臨床試験の被験者を登録していきます。
QC（品質管理）業務
QCとは「Quality Control」の略語で、臨床試験の品質管理活動全般に携わる仕事です。
QCは、臨床試験がGCPや実施計画書に沿ってしっかりと実施されているかどうかを評価・検証し、臨床試験の品質維持や向上に向けて品質管理を行います。
QCの具体的な仕事内容については、QCの仕事内容を参考にして下さい。
DM（データマネジメント）・統計解析業務
DM（データマネジメント）・統計解析業務とは、臨床試験により集積された症例データを精査し、集計・解析する業務のことを指します。
具体的には、回収した症例報告書のデータ入力・管理や、統計解析計画の立案及び計画書の作成、データ解析、解析報告書の作成などを行います。統計学の知識に基づいた分析スキルが求められる仕事です。
DM・統計解析業務の担当者が作成した解析報告書の結果が、新薬が承認されるうえで重要な根拠資料となるため、CROの仕事内容の中でもとても重要な役割を果たしています。
DM・統計解析業務のより具体的な仕事内容についてはDM・統計解析業務を参考にしてください。
MW（メディカル・ライティング）業務
MW（メディカル・ライティング）は、臨床試験や承認取得に必要な申請書類や報告書、論文などを、薬事法を初めとした関連法規やガイドラインを遵守しつつ、効率的に作成していく業務のことを指します。
薬事・コンサルティング業務
薬事・コンサルティング業務では、製薬会社が新薬の承認を取得するまでのプランニングを行い、承認申請書類のチェックや修正アドバイス、第三者認証機関や審査担当者への面会サポートなど、薬事法に遵守しつつ、新薬の承認を取得するまでの一連の業務をサポート・コンサルティングするのが仕事です。
PMS（市販後調査）業務
PMSとは「Post Marketing Surveillance」の略語であり、既に発売された医薬品の有効性や安全性を確認するための市販後調査を行う業務のことを指します。PMSは発売された医薬品が、日常の診療時に使用された際の有効性や安全性を調査し、副作用に関する情報収集なども行います。
PMSの具体的な仕事内容については、PMSの仕事内容を参考にして下さい。
まとめ・その他の職種
以上が、CROで働く薬剤師の方々の主な仕事内容、職種となります。
他にも、CRAとして一定の経験を積んだ方が進むキャリアパスの一つとして、プロジェクト全体を指揮・管理するPL（プロジェクト・リーダー）という仕事などもあります。
いずれの仕事もそれぞれ非常に専門性が高い仕事であり、とてもやりがいがある仕事です。
ここでは、CROの中でも特に代表的な仕事であるCRA業務とDM・統計解析業務・QC業務・市販後調査業務について、より詳しく説明していますので、興味がある方はぜひ参考にしてください。
