SMOとは？
昨今の製薬業界において薬剤師の新たな活躍の場として注目が集まっているのが、SMOと呼ばれる業態です。ここでは、SMOについての詳細な情報や、SMOが業界の中で注目され、成長している背景について説明していきます。
SMOの仕事に興味をお持ちの薬剤師の方も多いと思いますので、ぜひ就職・転職の際の参考としてみてください。
SMOとは？
SMOとは、Site Management Organizationの略語で、「治験実施施設管理機関」のことを指します。臨床試験は製薬会社が医療機関と協力して実施する必要がありますが、CROは製薬企業の業務を支援するのに対して、SMOは臨床試験を実施する医療機関を支援するのが業務となります。
SMOは、臨床試験の実施にあたって医療機関に求められる様々な事務手続きや医師・看護師の業務を支援し、スタッフの負担軽減や臨床試験の品質向上を図っています。
多くの場合は、CRC（治験コーディネーター）と呼ばれる臨床試験に関する専門職スタッフを医療機関に派遣することで、サポートを行っています。
CROが製薬会社にとって欠かせない存在となってきているのと同様に、SMOも臨床試験のスペシャリストとして医療機関にとっては欠かせない存在となってきており、SMOでは多くの薬剤師の方が働いています。
SMOが成長している背景
現在国内には200社超のSMOが存在しており、市場規模は500億円超となっており、2009年までは毎年10％以上の成長率で市場を拡大してきました。
このようにSMOが急成長してきた背景には、1998年に実施されたGCP改定により、臨床試験を実施する際に医療機関が行わなければいけない関連業務がより煩雑化し、増大したため、医療機関が限られた人員・時間内で臨床試験業務を行うのがより困難になってきた、という背景がありました。
SMOの現状と今後
上記のような背景を元にして急成長を続けてきたSMOですが、2009年以降は成長率が1ケタまで鈍化するようになり、さらに参入障壁の低さから多くの企業がSMO業界に参入してきたことで、競争は激化しています。
市場成長率の鈍化には、製薬業界全体の動きの変化も関係しています。ここ数年は市場環境の変化に伴い大手の製薬会社が研究開発の選択と集中を図る傾向がより強まってきているうえ、国際共同治験の拡大なども背景として、治験本数の伸び自体が鈍化している、ということが挙げられます。
市場成長率が鈍化する中でプレーヤーが増えてきたことで、SMO各社も生き残りにかけた戦いを迫られています。
SMOは、地位の医療機関と緊密な関係を築くことができれば小規模でも効率的な事業展開ができるため、中小規模の事業者でもとても参入しやすい市場と言えます。
そのため、現在のSMO業界は大手の5社を除いてほとんどが中小規模の事業者となっていますが、実際には上記のような市場全体の市場鈍化の影響もあり、受注が大手のSMOに集中してしまう二極化傾向が続いているため、今後は中小希望者のSMOの事業再編やM＆Aなども加速化していくと考えられています。
SMOへの就職・転職をお考えの方は、応募先の企業がSMO業界の中でどのようなポジショニングを取っており、今後のSMO市場で生き残っていくために、どのような戦略を描いているのかを事前に確認しておくことをおすすめします。
臨床コストの更なる低下が製薬企業の重大な経営テーマとなっている中、SMOという業態自体の必要性は今後も高まり続けていくと考えられますが、その中での勝ち組、負け組も徐々にはっきりと分かれ始めているため、しっかりと応募先企業の将来性を見据えたうえで就職・転職することをおすすめします。
