CROとは？
昨今の製薬業界において薬剤師の新たな活躍の場として注目が集まっているのが、CROと呼ばれる業態です。ここでは、CROについての詳細な情報や、CROが業界の中で注目され、成長している背景について説明していきます。
CROの仕事に興味をお持ちの薬剤師の方も多いと思いますので、ぜひ就職・転職の際の参考としてみてください。
CROとは？
CROとは、Contract Research Organizationの略語で、製薬会社が新薬開発のために行う臨床試験に関わる一連の業務を代行、支援する「医薬品開発業務受託機関」のことを指します。
CROは製薬会社と契約し、全国の医療機関で実施される臨床試験のモニタリング業務や、回収された症例報告書のデータマネジメント業務、新薬の効果を統計的に検証する統計解析業務など、新薬開発の臨床試験に関わる一連の様々な業務を製薬会社からアウトソーシングし、実施しています。
CROは今や臨床試験のスペシャリストとして製薬会社にとって新薬開発には欠かせない存在となっており、多くの薬剤師の方が働いています。
CROが成長している背景
CRO業務を展開している企業は日本に30社程度ありますが、どのCROもいち早く自社開発した医薬品の許認可を取得したい製薬会社各社からの臨床試験受託依頼が殺到している状況が続いており、CRO業界全体は市場規模、従業員数ともに急成長を続けています。
日本国内のCROのコンソーシアムであるJCROA（Japan CRO Association）の会員企業データによれば、CROの業界の売上規模は毎年7%前後で安定成長が続いています。
製薬会社にとっては、競合他社より1日でも早く新薬を開発し、世の中に送り出していくことが将来にわたって利益を確保していくうえでもっとも重要な経営課題ですので、製薬企業各社が莫大な費用を投じて新薬の開発に向けて研究開発を繰り返しています。
そのために、製薬各社は重点開発領域の絞り込みや研究開発の産学間連携などを進めていますが、その一貫として急速に活用が進んでいるのが、CROへの開発業務の外部委託なのです。
1998年4月から新しいGCP（Good Clinical Practice：医薬品の臨床試験に関わる新しい実施基準。新薬の開発段階で治験を実施する際に遵守するべき基準を定めた省令）が施行されて以来、製薬企業各社は以前にも増して科学的かつ倫理的な臨床試験の実施が求められるようになりました。
しかし、一方ではIT技術やバイオテクノロジーの進化、発展により昨今では新薬候補が次々と発見されるようになってきているため、製薬会社にとってはいかに多くの新薬を効率的に開発していくか、ということが競合他社との競争に勝ち抜く上で非常に重要になってきているのです。
そのため、製薬企業は自社で新薬の臨床試験を実施するのではなく、CROに臨床試験に関わる一連の業務を委託することで、新薬開発の効率性を向上させようとしているのです。
欧米の製薬会社は既に医薬品開発業務の3割程度がCROに委託され、スピーディーで効率的かつ質の高い新薬開発スタイルが確立しつつありますが、日本における製薬会社のCROへの委託率は現状まだ1割程度ととどまっているので、CROの市場規模にはまだまだ拡大の余地が大きく残されています。
日本の医療制度の改革の行方も先行き不透明な状態が続いているため、今後もCROの需要はますます高まり続けていくことでしょう。
