CRAの仕事内容
ここでは、CRA（Clinical Research Associate）の仕事内容について詳しく説明しています。薬剤師資格をお持ちの方で、今後CRAとして働いていきたいとお考えの方は、ぜひ参考にしてください。
CRAとは？
CRAとは、「Clinical Research Associate」の略語で、一般的に「モニター」と呼ばれています。製薬会社が新薬を開発する上で必要となる臨床試験の実施に携わる実務の全般を担当します。
新薬の開発は製薬会社が利益を生み出すうえでもっとも重要な経営テーマであり、それを陰で支えているのがCRAとして働く薬剤師の方々なのです。
臨床試験には製薬会社やCRO、試験を実施する医療機関や担当医師、試験の被験者など、多くの人々が関わります。
臨床試験が関連法規に沿って適切に実施されていることを保証するとともに、臨床試験に参加する被験者の方々の安全や人権を保証するのがCRAの役割となります。
CRAの仕事内容
CRAの具体的な仕事内容について説明します。CRAは、臨床試験の実施前から実施中、実施後にいたるまでの一連の様々な業務を担当しています。
臨床試験の流れに沿ってCRAの仕事内容を整理すると、下記のようになります。
臨床試験の実施前
CRAが臨床試験を実施する前に担当する代表的な業務としては、下記のような業務が挙げられます。
- 臨床試験を実施する医療機関の適格性評価、試験を担当する医師の選定・依頼
- 臨床試験を実施する医療機関及び担当医師への各種事項の事前説明・確認
- 医療機関の臨床試験担当スタッフへの説明会
- 臨床試験に必要な関連支給品の準備
- 試験データの記録方法・書式・保存期間などの決定・準備
上記のように、臨床試験を行う上で適切な医療機関・担当医師の選定から、医療機関への実施依頼、共有を済ませた後は、試験の実施に向けて実施計画書の精査や共有、実施後の報告データの取り扱いに至るまで、あらゆることを実施前に準備し、定めておくことが重要な役割となります。
臨床試験の実施計画書には、臨床試験の目的やデザイン、方法、統計学的な考察、試験を実施する組織体制や責任所在などが明記されており、臨床試験はこの実施計画書に沿って全てを進めていく形になります。
また、その後もモニタリング業務で、臨床試験の進捗状況を正しく評価する上での基準となるのがこの実施計画書となるので、この実施計画書を臨床試験の責任医師はもちろん、関係スタッフの全てにしっかりと共有しておくことがとても重要です。
臨床実験には被験者の参加が伴うため、万が一の事故があってもいけません。そのようなリスクを未然に防ぎつつ、試験の実施中も計画に沿って適切に試験が実施されているかをモニタリングするためには、いかに試験の実施前からプロジェクト全体を細部にわたるまで詰めておき、関係各位への共有を図りつつ、事前準備を万端にしておくかが鍵を握るのです。
臨床試験の実施中
臨床試験の進行中におけるモニタリング業務は、CRAとして最も重要な業務です。GCP（Good Clinical Practice：医薬品の臨床試験に関わる新しい実施基準。新薬の開発段階で治験を実施する際に遵守するべき基準を定めた省令）が保証されており、試験が実施計画書に沿ってしっかりと進行しているかどうかをモニタリングします。
具体的には、下記のような仕事内容が発生します。
- モニタリング訪問
- 実施医療機関が継続的に試験を実施できるかどうかの適格性の確認
- 試験がGCPを遵守し、実施計画書に沿って実施されているかどうかの確認
- 臨床試験の責任医師の責務が果たされているかどうかの確認
- 被験者データや記録が正確に症例報告書に反映されているかどうかの確認
- 治験ファイルの点検
- 原資料の検証作業
- モニタリング訪問報告書の作成
ここでは、試験がGCP及び実施計画書に沿って適切に進行しており、試験に関わる医師や担当スタッフが職務責任を果たしているか、被験者の安全や人権が確保された状態で実施されているかなどをしっかりとモニタリングしていきます。
臨床試験の実施後
臨床試験の実施後も、CRAには重要な業務が多く残されています。具体的には、下記のような仕事内容となります。
- 未記入も含めた全ての症例報告書など、各種書類の回収・精査
- 臨床試験により使用された各種資料の管理・処置手配（廃棄なども含めて）
- 臨床試験の成績公表についての協議
- 責任医師に対する臨床試験の終了通知文書の作成依頼
臨床試験の実施後に回収される症例報告書や各種データ・記録は、全てが大変貴重な書類ですので、厳正に管理・処置していく必要があります。
また、臨床試験の成績公表についても、事前にプランニングを行っていれば、それを基にして協議します。
そして最後は、試験の責任医師から臨床試験を実施した医療機関の長に対して文書で試験の終了通知を提出してもらうことで、一連のCRAの業務が終了することとなります。
この臨床試験の結果得られたデータや報告書が、新薬承認申請をする上での重要資料であり、その後の研究部門へのフィードバックにも活かされていきます。
CRAの働き方は企業により異なる？
CRAとしての働き方には、主に下記の3つのパターンが存在しています。
- 製薬会社の開発部門で働く
- 受託型CROでCRAとして働く
- 派遣型CROでCRAとして働く
この3つのパターンのうち、どの立場でCRAとして働くかにより、仕事内容やメリット・デメリットは異なってきます。詳細については、下記のページを参考にしてください。 →CROのタイプ（受託型と派遣型の違い）
CRAは激務？
CRAはよく「激務だ」と言われることがありますが、実際のところはどうなのでしょうか。
CRAが激務だと言われる理由の一つに、「出張の多さ」が挙げられます。
臨床試験は全国の医療機関で実施されているため、臨床試験の実施場所が遠隔地であれば、当然ながら出張の必要性が出てきます。中には全国あちこちの医療機関を飛び回っているCRAが存在するのも事実です。
また、CROで勤務する場合には、受託型CROで働くか、派遣型CROで働くか、ということによっても事情が異なってくることもあります。
受託型CROの場合は、プロジェクトが重なる繁忙期に入ると急激に忙しくなることもあれば、閑散期になるとかなり負担が減る、ということもあります。
逆に、派遣型のCROの場合は、勤務時間は派遣先となる製薬会社の事情に左右される、というケースもあります。
派遣先の製薬会社が激務な環境だとしたら、開発部門の中で自分だけ早く帰るというのが難しくなる場合もあるでしょうし、その逆に製薬会社が残業時間などについて厳しいマネジメント体制を敷いていれば、派遣されているCRAもその体制に合わせる形となります。
このように、CRAの勤務環境は製薬会社やCRO各社の状況によって異なってくるので、労働時間が気になる方は、応募先企業の働き方の実情について、事前に薬剤師専門の転職エージェントにしっかりと確認しておくことをおすすめします。
